Конструкция чистых помещений может существенно отличаться в зависимости от целей и особенностей эксплуатации таких комнат. Но при этом их строение основывается на следующих базовых компонентах:
- стеновые конструкции, ограждающие чистые помещения от других комнат;
- кассетные или панельные потолочные конструкции, обеспечивающие высокую герметичность;
- растровые светильники, которые встраиваются в специальные потолочные ниши;
- полы с антистатическим покрытием;
- системы, за счет которых подается очищенный воздух в определенном направлении (воздухозаборники, фильтры, вентиляционные установки и так далее);
- система, обеспечивающая управление инженерными сетями;
- шлюзы, через которые поступают и выходят воздушные потоки;
- передаточные окна;
- фильтрационные и вентиляторные модули, необходимые для организации чистых зон в комнате.
Каждый из названных элементов регулярно подвергается модернизации, за счет чего повышается качество чистых помещений.
Сферы применения
Чистые помещения применяются в различных сферах. Наиболее востребованы они в следующих отраслях:
Чистые помещения в медицине
В чистых помещениях проводятся хирургические вмешательства. Также из таких комнат создают реанимационные и родильные палаты. Чистые помещения применительно к медицинской отрасли выполняют две основные функции: снижают вероятность инфицирования пациентов и подавляют развитие осложнений после хирургических и иных вмешательств.
Требования, предъявляемые к созданию и эксплуатации чистых помещений в медицине, регулируются соответствующими европейскими и российскими нормами. В первом случае они перечислены в так называемых Правилах GMP (Правила производства лекарственных средств), а во втором – в «Правилах производства и контроля качества лекарственных средств».
Указанные нормы предусматривают требования, которые призваны предупредить выпуск некачественных изделий и предъявляются к зданиям, где эксплуатируются чистые помещения, персоналу и оборудованию. Также данные Правила устанавливают порядок построения всего производственного процесса, определяют необходимый уровень подготовки специалистов, допущенных до управления соответствующими устройствами, и иные параметры.
С использованием элементов конструкции чистых помещений в медицинской сфере создаются:
- модульные установки, предназначенные для антисептической обработки и очистке воздуха в небольших комнатах;
- асептические палаты, где проводится лечение пациентов с тяжелыми формами патологий, включая иммунодепрессивное состояние, лейкоз и так далее;
- аналогические операционные палаты, одним из требований к которым является низкое содержание патогенных микроорганизмов в воздухе в непосредственной близости от открытой раны;
- локальные рабочие места, к которым предъявляются высокие требования в плане чистоты;
- палаты интенсивной терапии, где проводится лечение недоношенных детей, пациентов с ожогами и так далее;
- стерильные шкафы для хранения продуктов, которые несут определенную опасность для людей.
Конструкции чистых помещений находят свое применение и в других направлениях медицинской отрасли.
Чистые помещения в фармацевтике
При производстве лекарственных препаратов одним из основных требований является предупреждение влияния нескольких факторов:
- микроорганизмов;
- химических веществ;
- аэрозольных частиц.
Классы чистоты помещений в фармацевтическом производстве
ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" определяет типы чистых зон (А, B, С, D) и соответствующие им классы чистоты по ИСО (ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002) для различных чистых помещений фармацевтического производства и отдельных технологических процессов.
ТИП ЧИСТОЙ ЗОНЫ | МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЕ ЧИСЛО ЧАСТИЦ В 1 М3 ВОЗДУХА ПРИ РАЗМЕРЕ ЧАСТИЦ, РАВНОМ ИЛИ БОЛЬШЕМ | |||
---|---|---|---|---|
В ОСНАЩЕННОМ СОСТОЯНИИ | В ЭКСПЛУАТИРУЕМОМ СОСТОЯНИИ | |||
0,5 МКМ | 5,0 МКМ | 0,5 МКМ | 5,0 МКМ | |
А | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
В | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
С | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
D | 3520000 | 29000 | – | – |
Условия эксплуатации чистых помещений в фармацевтической промышленности определяются указанным выше ГОСТом. Такие комнаты не должны оказывать заметного влияния на состав и качество изготавливаемых лекарственных препаратов. Также в чистых помещениях должен соблюдаться определенный баланс температуры, уровня и количества частиц, влажности и иных параметров, которые не сказываются на состоянии используемого оборудования.
В фармацевтике применяются комнаты разного класса с отличающимися между собой требованиями к показателю частоты. Подобные помещения располагаются так, чтобы не нарушалась цепочка производственного процесса.
АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО | |
---|---|
ТИП ЗОНЫ | ВЫПОЛНЯЕМЫЕ ОПЕРАЦИИ |
А |
Асептическое приготовление и наполнение |
В |
Зоны, окружающие зону «А» |
С |
Приготовление растворов для фильтрации |
D |
Операции с материалами после мойки |
Чистые помещения в электронике
Электронная промышленность предъявляет высокие требования к чистым помещениям. Нормы, применяемые в данной сфере, в последние годы серьезно модифицировались. В частности, современная электронная промышленность предполагает создание изолирующих технологий, исключающих любое влияние человека на производимую продукцию. Достигнуть требуемых показателей удается за счет массового внедрения роботизированной техники.
При производстве электронных устройств необходимо добиться максимального снижения уровня аэрозольных частиц и статического электричества. В этой сфере промышленности в последние годы активно применяются перфорированные фальшполы, обеспечивающие однонаправленное движение воздушного потока.
Таблица 3 - Примеры применения чистых помещений для микроэлектроники
Класс чистоты помещения в эксплуатируемом состоянииa) |
Тип потока воздухаb) |
Средняя скорость потока воздухаc), м/с |
Объемd) подаваемого воздуха, м3, на 1 м2 площади помещения в 1 ч |
Примеры применения |
2 ИСО |
О |
0,3-0,5 |
Не применяется |
Фотолитография и другие критические зоныe) |
3 ИСО |
О |
0,3-0,5 |
То же |
Рабочие зоны |
4 ИСО |
О |
0,3-0,5 |
» |
Рабочие зоны Производство масок с несколькими подложками, производство компактных дисков, зоны обслуживания и вспомогательные зоны |
5 ИСО |
О |
0,2-0,5 |
Не применяется |
Рабочие зоны Производство масок с несколькими подложками, производство компактных дисков, зоны обслуживания и вспомогательные зоны |
6 ИСО |
Н или Сf) |
Не применяется |
70-160 |
Зоны обслуживания, вспомогательные зоны |
7 ИСО |
Н или С |
То же |
20-70 |
Зоны обслуживания, вспомогательные зоны, обработка поверхностей |
8 ИСО |
Н или С |
» |
10-20 |
Зоны обслуживания, вспомогательные зоны |