Валидация

Как система обеспечения качества в производстве лекарственных средств и препаратов GMP позволяет производителю выполнить законодательные требования к чистым помещениям и обеспечить соответствующее качество продукции. В стандарте Надлежащих практик описаны рекомендации по проведению квалификации и организации валидации. [node:read-more:link]

Валидация чистых помещений – обязательная нормативная процедура, подтверждающая способность фармпредприятия выпускать качественные и безопасные лекарственные препараты и являющаяся основанием для лицензирования компании. Ее выполнение должны осуществлять только опытные и сведущие специалисты, компетентные во многих технических и документальных тонкостях аттестационного процесса. [node:read-more:link]

Согласно российских и международных норм воздушная среда чистых помещений фармацевтической, микроэлектронной, пищевой отрасли и медицинских учреждений в обязательном порядке подлежит текущему контролю, внутреннему и внешнему аудиту. [node:read-more:link]

Аттестация — сложный и многоуровневый процесс, аспекты которого отражены в нормативной документации. Существуют определенные стандарты отчетов о проведенных испытаниях. Например, для фармацевтических предприятий необходимы все протоколы измерений. Требуется полная информация о соответствии помещений установленным нормам. [node:read-more:link]