Классификация чистых помещений

Особым случаем требований чистоты приточного воздуха являются сверхвысокие требования к чистым помещениям, несвязанные с условиями гигиены или с высокой комфортностью, а являющиеся неотъемлемыми условиями высокого качества выпускаемой продукции (фармация, микроэлектроника, пищевая промышленность и т.д.) или создания стерильных условий чистоты приточного воздуха в лечебных учреждениях.

Классификация чистых помещений производится в соответствии с количеством частиц определенно размера в единице объема воздуха и регламентируется международным стандартом ГОСТ ИСО 14644-1 (табл. 7).

Таблица 7. Предельно допустимое число частиц в 1 м³ воздуха в зависимости от их размеров и класса чистоты помещения

Сравнение современного международного стандарта с аналогичными (ранее действовавшими) стандартами России и США приведено в табл. 8.

Таблица 8. Классификация чистых помещений по различным стандартам

Классификация чистых помещений в фармацевтической промышленности регламентируется ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля лекарственных средств». Эта классификация аналогична требованиям Европейских норм GMP (табл. 9).

Таблица 9. Предельно допустимое число частиц в 1 м³ воздуха в зависимости от их размеров и класса чистоты помещения

В лечебных учреждениях помещения делятся на классы по чистоте воздуха согласно ГОСТ ИСО 1444-1 и предлагается классификация в соответствии с ГОСТ Р 52539-2006. «Чистота воздуха в лечебных учреждениях. Общие требования» (табл. 10 и 11).

Таблица 10. Классификация помещений лечебных учреждений

Таблица 11. Основные требования к чистоте воздуха в помещениях лечебных учреждений в оснащенном состоянии

* При наличии зоны с однонаправленным потоком воздуха требования к ней соответствуют требованиям к чистоте воздуха в зоне операционного стола.
** КОЕ – колониеобразующая единица: совокупность микробных клеток, выросших в виде изолированного скопления колоний на питательной среде.

 Рекомендации применения фильтров в чистых помещениях

Приведенные выше классификации чистых помещений описывают основное многообразие требований в различных отраслях. Обеспечение этих требований достигается применением многоступенчатой системы фильтрации рекомендуемой нами (табл. 12).

Таблица 12. Фильтры для чистых помещений

Предложенная схема многоступенчатой очистки приведена для условий высокой начальной запыленности, соответствующей категории ODA4 и ODA5 по ГОСТ EH 13779. В случае нахождения предприятий в условиях начальной запыленности соответствующей классу ODA3 и выше (см. табл. 6) фильтры 1-й ступени очистки могут не устанавливаться.

В представленной многоступенчатой схеме фильтрации приточного воздуха каждая из ступеней защищает последующую, как правило, более дорогую, от крупных аэрозолей, которые эта ступень эффективно может улавливать.

Задачу обеспечения заданного условия чистоты воздуха обеспечивает последняя финишная ступень высокоэффективные HEPA-фильтры классов Н10–Н14 и сверхвысокоэффективные ULPA- фильтры классов U15–U17.