Валидационные протоколы

Валидационные протоколы по оборудованию и производственным системам, как правило, подразделяются на три составные части, а именно на монтажную квалификацию (IQ), операционную квалификацию (OQ) и эксплуатационную квалификацию (PQ). Что касается производственных систем и оборудования, то эксплуатационная квалификация нередко отождествляется с понятием «валидация». В зависимости от характера функционирования и эксплуатации некоторых типов оборудования требуется проведение только IQ/OQ. Если же речь идет об оборудовании, правильность работы которого определяется по отдельно взятому параметру его функционирования и которое подлежит регулярному контролю и/или калибровке (например, pH-метр, термостат, центрифуга, морозильник), то проводится монтажная и операционная квалификация. Такие производственные системы, как подача воздуха, воды и пара, равно как и основное оборудование, задействованное в обеспечении важнейших вспомогательных процессов, в частности стерилизации (автоклав, печь), апирогенизации (термошкаф или туннельная печь) или лиофилизации, – подлежат монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации.

В любом протоколе по IQ, OQ и PQ дается описание конкретного порядка действий, уточняется объем регистрируемой информации, перечислены критерии приемочного контроля, а также приводится перечень материалов, оборудования и документов, которые необходимы для проведения валидации.

Монтажная квалификация (IQ)
Этот документ следует оформлять для наиболее важного технологического оборудования и производственных систем предприятия, например, для системы HVAC, автоклава или pH-метра. В документе по IQ должна быть представлена исчерпывающая информация по идентификации оборудования и систем, их местонахождению, изложены требования к инженерным сетям и коммуникациям и все правила по технике безопасности эксплуатации оборудования.
В протоколе IQ по каждой единице оборудования или системе должна быть приведена следующая информация: наименование, описание, модель и идентификационные номера, местонахождение, требования к инженерным сетям и коммуникациям, схемы соединений и подводок и любые правила по технике безопасности эксплуатации системы/оборудования, которые должны быть документально оформлены. В этом документе должно быть отмечено, что конкретная позиция соответствует требованиям к поставляемой продукции, а также подтверждено наличие полного комплекта рабочих чертежей, руководств, перечня запчастей, адреса и номера телефона продавца, другой соответствующей документации

Операционная квалификация (OQ)
В этом документе приведена информация в подтверждение того, что работа всех компонентов системы или оборудования соответствует установленным требованиям. Для констатации этого факта требуется тестирование всех управляющих устройств в нормальном режиме эксплуатации, всех точек установки датчиков срабатывания сигнала тревоги, всех переключателей и дисплеев, интерактивных управляющих и любых других индикаторных устройств, отображающих режим работы и функции. В документе по OQ должен быть перечень вариантов СПД (или указаны ссылки на конкретные руководства) по эксплуатации, техническому обслуживанию и калибровке; информация по профессиональному обучению операторов; и инструкции по проведению любых статических или динамических испытаний в целях проверки
надлежащей работы оборудования в нормальном режиме эксплуатации. По всем технологическим операциям должны быть определены технические условия и критерии приемочного контроля. Документ по OQ должен включать информацию о калибровке оборудования или систем, о мероприятиях, которые проводятся в предпусковой период, о стандартных процедурах и критериях их приемочного контроля.

Эксплуатационная квалификация (PQ)
Эта часть мероприятий по валидации производственных систем и технологического оборудования проводится после завершения, контроля и утверждения работ в связи с проведением монтажной и операционной квалификации.
В документе по PQ дано описание процедуры или порядка действий в целях наглядного подтверждения того, что та или иная производственная система или оборудование работает устойчиво и отвечает необходимым техническим требованиям не только в нормальном режиме эксплуатации, но и при переходе состояния системы/оборудования в разряд «наихудший случай», когда это применимо. В документе по PQ следует приводить информацию об обязательных предварительных процедурах, детальные сведения о необходимых испытанииях для определения рабочих характеристик, а также о критериях приемочного контроля по каждому типу проверки. В соответствии с требованиями PQ другое вспомогательное оборудование, используемое в процессе квалификационных испытаний, должно пройти валидацию (например, до того, как валидировать работу автоклава, этой процедуре подлежит система подачи пара).

 Скачать: Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства