Вы здесь
Объективный мониторинг воздуха чистых помещений
Согласно российских и международных норм воздушная среда чистых помещений фармацевтической, микроэлектронной, пищевой отрасли и медицинских учреждений в обязательном порядке подлежит текущему контролю, внутреннему и внешнему аудиту.
При этом согласно нормам USP, FDA, GMP и стандартов ИСО 14698 и 14644 выдвигаются очень жесткие требования к допустимой концентрации в воздухе взвешенных частиц для каждого класса чистых помещений, а также особое внимание уделяется микробиологическому мониторингу.
Основные методики
На сегодняшний день наиболее объективную картину данных о микробиологическом загрязнении воздушных масс в чистых помещениях дают следующие методы:
Активные
Импакция. Метод основан на удержании микроорганизмов на питательной среде агара и позволяет культивировать отдельные виды колоний микроорганизмов. Данная методология заложена в функцию большинства современных пробоотборников, причем, чем выше класс прибора, тем больше он уберегает агар от высыхания и микроорганизмы от повреждения и соответственно предоставляет более высокую достоверность данных.
Фильтрование. Метод заключается в принудительном направлении анализируемого воздуха в фильтрационную капсулу, где оседают представители микрофлоры. В отличие от импакции данный метод требует особой тщательности, так как может спровоцировать обезвоживание и гибель микроорганизмов. Зато за счет изменения характеристик насоса и материала и размеров фильтра позволяет получить пробы любых объемов и в течение четко обозначенного временного периода.
Пассивный
Седиментция. Метод основан на определении микрофлоры, оседающей на открытых чашках Петри с застывшим агаром. Дальнейшая инкубация посевов репродуцирует материал для исследований. Несмотря на простоту метод седиментации не отличается точностью из-за использования большого количества множителей, турбулентности воздушных масс и высыхания агара при длительных экспозициях. Для полноты валидации рекомендуется применять данный метод как дополнение к активным.
Согласно ГОСТ ИСО 14698-1 каждый этап мониторинга должен проводиться с использованием стандартных биоарозолей и обязательно заканчивается официальным оформлением результатов.
Требования к контрольным мероприятиям
В производстве обычно преобладают макрочастицы и реже микропримеси, поэтому выбор пробоотборников и методологии проведения контроля обязательно должны учитывать специфику производства и особенности эксплуатации чистых помещений.
Согласно ГОСТ Р 5076-95 и директив EU и FDA регламент контроля воздуха чистых помещений может включать:
- Постоянный мониторинг зон риска.
- Регулярный контроль чистых помещений вокруг зоны риска.
- Мероприятия по определению микробиологических загрязнений и физических частиц в воздухе и линиях сжатых газов.
Количество точек отбора проб определяется также на основании степени рисков, а место забора проб может располагаться:
- Непосредственно на месте риска.
- Немного выше зоны риска (позволяет определить качество смеси подаваемой в зону).
- В незначительном отдалении от места риска (при наличии завихрений и нехватке чистого воздуха).
- В репрезентативных местах: разливочные линии, зоны лиофилизации, шкафы биобезопасности и так далее.
Устройство пробоотборников выбирается исходя из особенностей зоны установки и с учетом вида жизнеспособных частиц и их чувствительности к методу обора проб, также обращают внимание на ожидаемую концентрацию ЖСЧ и характер естественной микрофлоры, свойственной для объекта.
Устройства мониторинга загрязнений воздуха
Современный инжиниринг предлагает довольно широкие технические возможности для осуществления объективного и эффективного мониторинга воздуха чистых помещений. В зависимости от специфики обустраиваемого объекта специалисты компании «ПромКонВент» могут задействовать устройства:
- Переносные: счетчики частиц, пробоотборники импактные и щелевые.
- Стационарные: датчики частиц, микробиологические пробоотборники и счетчики.
- Архитектурные системы, обустроенные средствами мониторинга, сигнализации, микропроцессорными устройствами и генераторами отчетов.
При подборе технических средств мониторинга воздуха чистых помещений уделяется большое значение факту сертификации в Госреестре, простоте эксплуатации и обслуживания, возможности применения в сжатых газах, а также:
- Универсальности подключения и вероятности интеграции в микропроцессорную архитектуру.
- Гарантированному упреждению повторной аспирации.
- Наличию отчета о валидации измерений.
- Лаконичности алгоритма калибровки.
Компетентный проект, созданный с учетом всех нормативных требований и с использованием валидных современных средств, позволяет оптимизировать первичные расходы на оснащение чистых помещений и дальнейшие издержки на эксплуатацию чистых помещений для различных отраслей народного хозяйства.