Блоги

Надлежащие практики, международные и национальные стандарты фармакологии четко оговаривают, что условия хранения лекарственных препаратов при складировании, транспортировке и дистрибьюции должны гарантировать их качество в течение всего срока годности. И, естественно, что вопрос поддержания требуемого уровня влажности возникает сам по себе, так как на упаковке некоторых медикаментов часто указано «Хранить в сухом месте». [node:read-more:link]

Технические тонкости и основные принципы проектирования чистых помещений по производству лекарственных препаратов до малейших нюансов изучены специалистами компании «ПромКонВент.рф». Значительный практический опыт и систематическое участие в процедурах аттестационной квалификации фармацевтических предприятий на соответствие проектных решений регламенту GMP позволяют компании «ПромКонВент» выделить наиболее типичные ошибки, допускаемые при проектировании чистых помещений. [node:read-more:link]

Как система обеспечения качества в производстве лекарственных средств и препаратов GMP позволяет производителю выполнить законодательные требования к чистым помещениям и обеспечить соответствующее качество продукции. В стандарте Надлежащих практик описаны рекомендации по проведению квалификации и организации валидации. [node:read-more:link]

Валидация чистых помещений – обязательная нормативная процедура, подтверждающая способность фармпредприятия выпускать качественные и безопасные лекарственные препараты и являющаяся основанием для лицензирования компании. Ее выполнение должны осуществлять только опытные и сведущие специалисты, компетентные во многих технических и документальных тонкостях аттестационного процесса. [node:read-more:link]

В статье рассматриваются ключевые требования к конструктивному исполнению, монтажу и техническому обслуживанию дополнительного оборудования чистых помещений: телефонов, розеток, выключателей, громкоговорителей, переговорных устройств и светильников. [node:read-more:link]

Внедрение новых технологий и повышение требований к качественным характеристикам продукции мотивирует многие компании организовывать производство в условиях чистых помещений. Но чтобы поддерживать высокий уровень технологической и биологической чистоты и защитить конечный продукт от потенциальных источников загрязнения, следует соблюсти многочисленные требования при проектировании и возведении такое объекта и обусловить неукоснительно соблюдение правил поведения персоналом. [node:read-more:link]

В фармацевтике используется большое количество процессов и операций по переработке натуральных и синтетических материалов и по расфасовке готовых медикаментозных средств. Эти процессы могут быть непрерывными или периодическими, выполняться вручную или автоматически, но в любом случае они должны обеспечить бактериологическую безопасность препаратов. По способу применения все фармацевтические препараты можно разделить на три большие группы: наружные, инъекционные и пероральные. Но каждая система человека имеет различные защитные функции и поэтому проектирование чистых помещений в фармацевтическом производстве обязательно должно учитывать специфику применения медикаментов. [node:read-more:link]

Источниками загрязнения чистого помещения могут выступать персонал, воздух и обрабатываемая среда. Поэтому уборка – часть нормативных мероприятий по поддержанию допустимой концентрации взвешенных частиц, согласно установленному классу чистого помещения. Проводится она строго в соответствии с государственными и международными стандартами. [node:read-more:link]

Согласно российских и международных норм воздушная среда чистых помещений фармацевтической, микроэлектронной, пищевой отрасли и медицинских учреждений в обязательном порядке подлежит текущему контролю, внутреннему и внешнему аудиту. [node:read-more:link]