Вы здесь
Проектирование чистых помещений для фармацевтической отрасли: особенности и типичные ошибки
Как показывает опыт компании «ПромКонВент.рф», при проведении квалификации чистых помещений (qualification) на соответствие требованиям GMP часто выявляются ошибки, изначально допущенные при проектировании чистых помещений, и которые могут существенно повлиять на регламент изготовления и на качество финишного продукта на фармацевтических предприятиях. В большинстве случаев их можно было бы избежать, но корень проблемы сокрыт в следующем:
- во-первых, GMP (Надлежащие производственные практики) только оговаривают рекомендации и не дают четких предписаний;
- во-вторых, проектирование чистых помещений требует от исполнителя не только глубоких теоретических инженерно-конструкторских знаний, но и практического опыта и свободного оперирования нормами множественных стандартов: ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 (EN 1822), ГОСТ Р ЕН 779-2014 (EN 779), ГОСТ 5076-1995, VDI 2083, ГОСТ ИСО 14644-1-2002, ОСТ 42-510-98, резолюции ВОЗ, рекомендации ISPE, FDA и PIC/S, директивы EU и FDA и так далее;
- в-третьих, разрабатываемый проект воплощать в себе оптимальное комплексное решение, которое позволило бы обеспечить полноценное и постоянное соблюдение требований, предъявляемых Надлежащими производственными практиками, комфортное выполнение профессиональных обязанностей и удобное перемещение персоналу, оперативную и безопасную эвакуацию и априори исключило бы вероятность контаминации;
- в-четвертых, исполнительная компания должна в совершенстве владеть информацией о типах и модификациях основного и вспомогательного оборудования, устанавливаемого в чистых зонах, а для этого необходимо систематически отслеживать номенклатуру технических инноваций узкоспециализированных производителей.
Соблюсти все эти множественные требования возможно только при значительном опыте в проектировании чистых помещений и глубоком погружении в специфику фармакологии. Наиболее типичными ошибками можно назвать следующие проектные решения, которые предполагали:
- некорректную работу систем вентиляции и кондиционирования;
- совмещение чистых помещений с офисами и лестничными пролетами;
- неправильную организацию схемы передвижения и переодевания персонала;
- неверное разделение систем воздухоподготовки и нагнетания/понижения давления.
Согласно GMP, проектирование чистых помещений не должно базироваться на приоритете удобства передвижения персонала, так как именно оно является основной первопричиной перекрестной контаминации. Но, к сожалению, такие ситуации возникают гораздо чаще, чем это можно было бы предположить.
Например, довольно часто происходит объединение архитектуры чистых помещений с лестничными пролетами и маршами и административными кабинетами. В таких случаях сразу нарушается несколько требований GMP.
Во-первых, непроизводственные помещения оснащаются офисной техникой, осветительными приборами, канцелярскими принадлежностями, которые выступают как объекты накопления и распространения микробиологического загрязнения и взвешенных частиц. Офисы следует однозначно выносить в другую рабочую зону, а когда возникает необходимость кабинетных сотрудников в посещении чистого помещения, они обязаны проходить тот же полный цикл подготовки, что и производственный персонал.
Во-вторых, одноуровневая архитектура – ключевой приоритет проекта чистых помещений, так как лестничные марши при них должны быть двух типов: рабочие и эвакуационные. Совмещение функций невозможно, Правила ПБ строго запрещают устанавливать на лестничных клетках воздуховоды, монтировать подвесные потолки с HEPA-фильтрами.
Также обстоит ситуация, когда проектирование чистых помещений предполагает создание на одном этаже помещений для надевания и снятия рабочей одежды, а на другом верхнем или нижнем этаже – создаются чистые зоны. Здесь нарушается основной принцип GMP, заключающийся в упреждении контаминации. Это означает, что на каждом уровне необходимо создать свой цикл переодевания или подготовки одежды и устанавливать отдельные воздушные шлюзы или двухступенчатые санпропускники на вход и выход персонала из рабочей чистой зоны.
Наиболее грубые ошибки допускаются при проектировании вентиляционной системы и при создании перепадов давления. Согласно GMP влажность помещения и кратность воздухообмена в нем должна четко соответствовать его габаритам, тепловому режиму, количеству задействованного персонала и типу производимого лекарственного средства. Например, для помещений класса D крайне важно обеспечить 20÷25 кратный воздухообмен.
В чистой зоне по отношению к окружающей среде следует создавать положительный перепад давления и при этом разница должна быть в диапазоне 15 Па. Проектировщики часто не учитывают, что высокие перепады давления влияют на температуру, что особенно актуально для чистых зон асептического наполнения.
Проектирование чистых помещений – многоэтапный и сложный процесс, который должен как минимум учитывать:
- нормы концентрации взвешенных частиц;
- характер температурно-влажностного окружения;
- скорость и направление движения воздуха в помещении и в вентиляционной системе;
- специфику фармакологического производства (работу склада, организация мониторинга и контроля, условия работы с патогенной флорой, нюансы производства растворов, суспензий и т.п.);
- порядок уборки и организации вывода спецодежды в стирку и утиль;
- алгоритм эвакуационных мероприятий.
Максимальный перечень всех требований и норм будет занимать вообще не одну страницу.
Как видите, доверить проектирование чистых помещений следует не только ответственному проектировщику, а опытной и компетентной во всех вопросах квалификации и валидации фармакологических предприятий организации. И компания «ПромКонВент.рф» будет рада предложить не только свои услуги, но и практические навыки, грандиозный опыт, доскональное знание требований GMP и компетенцию специалистов всех уровней.